Rinvoq (upadacitinib) Giai đoạn 3 Thành công trên lâm sàng: Cải thiện đáng kể các triệu chứng và dấu hiệu của bệnh!

AbbVie gần đây đã công bố kết quả đầu tiên tích cực của nghiên cứu đầu tiên (Nghiên cứu 1) trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 SELECT-AXIS 2 của thuốc chống viêm Rinvoq (upadacitinib). Nghiên cứu (Nghiên cứu 1) được thực hiện ở những bệnh nhân bị viêm cột sống dính khớp thể hoạt động (AS) không đáp ứng đủ với các loại thuốc chống thấp khớp điều chỉnh bệnh sinh học (bDMARD). Kết quả cho thấy Rinvoq đạt điểm cuối chính và tất cả điểm cuối phụ của ASAS40 ở tuần điều trị thứ 14.

Rinvoq là một chất ức chế JAK uống, một lần mỗi ngày, có chọn lọc và có thể đảo ngược được phát triển để điều trị nhiều loại bệnh viêm qua trung gian miễn dịch. Trước đó, AbbVie đã thực hiện nghiên cứu SELECT-AXIS 1, đây là một nghiên cứu giai đoạn 2/3 được thực hiện trên bệnh nhân người lớn mắc AS. Các bệnh nhân đăng ký trước đó chưa được điều trị bDMARD hoặc thuốc chống viêm không steroid (NSAID). Phản ứng không đủ hoặc không khoan dung. Các kết quả của nghiên cứu này đã được sử dụng để hỗ trợ Ủy ban Châu Âu (EC) phê duyệt Rinvoq trong điều trị chỉ định viêm cột sống dính khớp tích cực (AS) vào tháng 1 năm 2021.

Kết quả của nghiên cứu Study 1 được công bố lần này cho thấy so với nhóm dùng giả dược, tỷ lệ bệnh nhân trong nhóm điều trị Rinvoq đạt được ASAS40 (cải thiện 40% theo đánh giá của Hiệp hội Viêm khớp Spondyl Quốc tế) ở tuần 14 cao hơn đáng kể. (45% so với 18%; p< 0,0001).="" ngoài="" ra,="" vào="" tuần="" thứ="" 14,="" các="" dấu="" hiệu="" và="" triệu="" chứng="" của="" as="" (bao="" gồm="" đau="" lưng="" và="" viêm)="" ở="" nhóm="" điều="" trị="" rinvoq="" đã="" giảm="" đáng="" kể="" theo="" thống="" kê,="" chức="" năng="" thể="" chất="" và="" hoạt="" động="" của="" bệnh="" cũng="" được="" cải="" thiện.="" so="" với="" nhóm="" dùng="" giả="" dược,="" một="" tỷ="" lệ="" cao="" hơn="" đáng="" kể="" bệnh="" nhân="" trong="" nhóm="" điều="" trị="" rinvoq="" đạt="" được="" điểm="" hoạt="" động="" của="" bệnh="" viêm="" cột="" sống="" dính="" khớp="" (asdas)="" với="" hoạt="" động="" bệnh="" thấp="" (44%="" so="" với="">

Kết quả bài kiểm tra SELECT-AXIS 2 (Nghiên cứu 1)

So với nhóm dùng giả dược, bệnh nhân trong nhóm điều trị Rinvoq cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về điểm số của Hiệp hội Nghiên cứu Viêm khớp cột sống (MRI) của Hiệp hội Nghiên cứu Viêm khớp cột sống của Canada (SPARCC) (thay đổi trung bình so với ban đầu: -3,95 so với -) 0,04). Ở tuần thứ 14, so với nhóm dùng giả dược, bệnh nhân trong nhóm điều trị Rinvoq có mức giảm trung bình lớn hơn đáng kể ở bệnh nhân' Đánh giá tổng số đau lưng so với ban đầu (-3,00 so với -1,47). Ngoài ra, sử dụng Chỉ số chức năng viêm cột sống dính khớp Bath (BASFI) để đánh giá sự thay đổi trung bình so với kiểm tra cơ bản, so với nhóm dùng giả dược, sự cải thiện chức năng thể chất của nhóm điều trị Rinvoq lớn hơn đáng kể (tương ứng: -2,26 và -1,09) . So với nhóm giả dược, giá trị p của tất cả các điểm cuối phụ được xếp hạng là<>

Dữ liệu an toàn trong nghiên cứu này phù hợp với thử nghiệm SELECT-AXIS 1, nghiên cứu giai đoạn 3 trước đó cho các chỉ định khác và hồ sơ an toàn đã biết của Rinvoq, và không có rủi ro an toàn mới nào được tìm thấy. Kết quả đầy đủ của thử nghiệm SELECT-AXIS-2 sẽ được công bố tại các hội nghị y khoa trong tương lai và được xuất bản trên các tạp chí được bình duyệt.

Michael Severino, MD, phó chủ tịch kiêm chủ tịch của AbbVie, cho biết:" Viêm cột sống dính khớp (AS) là một bệnh suy nhược có thể gây đau dữ dội, cứng khớp, hạn chế vận động và tổn thương cấu trúc liên tục, ảnh hưởng đến sinh hoạt hàng ngày của bệnh nhân. Đời sống. AbbVie cam kết nâng cao mức độ chăm sóc cho bệnh nhân mắc các bệnh thấp khớp. Chúng tôi được khuyến khích bởi những kết quả này, cho thấy Rinvoq có thể cải thiện đáng kể các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh ở những bệnh nhân mắc bệnh AS hoạt động, những người nhận được phản ứng không đủ với điều trị bDMARD, và các chỉ số hoạt động bệnh khác."

Viêm cột sống dính khớp (AS) là một bệnh viêm mãn tính, tiến triển, bắt đầu ở tuổi trưởng thành và gây đau và cứng cột sống. Thành phần dược phẩm hoạt động của Rinvoq là upadacitinib, là một chất ức chế JAK1 chọn lọc và đảo ngược đường uống được phát hiện và phát triển bởi AbbVie. Nó đang được phát triển để điều trị một số bệnh viêm qua trung gian miễn dịch. JAK1 là một kinase đóng vai trò quan trọng trong sinh lý bệnh của nhiều bệnh viêm nhiễm.

Cho đến nay, tại Liên minh Châu Âu, Rinvoq 15mg đã được chấp thuận cho 4 chỉ định: (1) để điều trị bệnh nhân viêm khớp dạng thấp (RA) từ trung bình đến nặng; (2) để điều trị viêm khớp vảy nến thể hoạt động (PsA) cho bệnh nhân người lớn; (3) để điều trị bệnh nhân người lớn bị viêm cột sống dính khớp hoạt động (AS); (4) để điều trị cho bệnh nhân người lớn bị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng (AD) và bệnh nhân vị thành niên từ 12 tuổi trở lên. Ở Liên minh Châu Âu, Rinvoq 30mg đã được chấp thuận cho 1 chỉ định: nó được sử dụng để điều trị người lớn bị AD trung bình đến nặng dưới 65 tuổi.

Tại Hoa Kỳ, Rinvoq 15mg chỉ được chấp thuận cho 1 chỉ định: nó được sử dụng để điều trị người lớn bị viêm khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng (RA).

Hiện tại, Rinvoq điều trị viêm loét đại tràng (UC), viêm khớp dạng thấp (RA), viêm khớp vảy nến (PsA), viêm da dị ứng (AD), viêm đốt sống trục (axSpA), Crohn Các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 về bệnh En' s (CD) và viêm động mạch tế bào khổng lồ (GCA) đang được tiến hành.