Chất làm giảm thụ thể Estrogen có chọn lọc (SERD) Chất tạo băng Giai đoạn 3 Thành công trên lâm sàng!

Menarini Group là một công ty dược phẩm và chẩn đoán tư nhân của Ý. Gần đây, công ty và Radius Health đã cùng nhau công bố kết quả hàng đầu tích cực của nghiên cứu EMERALD Giai đoạn 3. Nghiên cứu nhằm vào hiệu quả và độ an toàn của chất rửa giải như một liệu pháp đơn trị (uống mỗi ngày một lần) so với tiêu chuẩn chăm sóc (SoC) trong điều trị ER + / HER2- ung thư vú tiến triển hoặc di căn (mBC).

elacestrant là một chất làm suy giảm thụ thể estrogen có chọn lọc (SERD). Tổng cộng có 466 bệnh nhân được tham gia vào nghiên cứu EMERALD, trong đó có 220 (47%) bệnh nhân có khối u với đột biến thụ thể estrogen 1 (ESR1). Đột biến ESR1 là một yếu tố quan trọng thúc đẩy sự kháng thuốc của bệnh nhân ER + / HER2-mBC với liệu pháp nội tiết.

Thử nghiệm có hai tiêu chí chính: sống sót không tiến triển (PFS) trong dân số tổng thể và PFS ở bệnh nhân có khối u có đột biến thụ thể estrogen 1 (ESR1).

Kết quả cho thấy rằng nghiên cứu EMERALD đã đạt được hai tiêu chí chính chung: cả quần thể tổng thể và phân nhóm đột biến ESR1 đều có sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê trong PFS. Trong nghiên cứu này, tính an toàn của chất rửa giải tương tự như các thử nghiệm lâm sàng trước đó.

Dựa trên những kết quả này, Menarini Group và Radius Health có kế hoạch nộp đơn đăng ký danh sách chất tẩy rửa ở Hoa Kỳ và Liên minh châu Âu vào năm 2022. Vào năm 2018, chất tẩy rửa đã được FDA Hoa Kỳ cấp Trạng thái theo dõi nhanh (FTD).

Giám đốc điều hành Tập đoàn Menarini Elcin Barker Ergun nhận xét: “Chúng tôi rất vui mừng vì chất tẩy rửa là chất đầu tiên cho thấy hiệu quả tích cực hàng đầu trong các thử nghiệm lâm sàng quan trọng như một đơn trị liệu trong điều trị ER + HER2 nâng cao hoặc mBC so với SoC. Kết quả của SERD miệng. Kết quả đã mở đường cho chúng tôi hợp tác với các cơ quan quản lý để cung cấp chất rửa giải cho bệnh nhân ER + / HER2- ung thư vú giai đoạn cuối hoặc ung thư vú di căn. Vẫn còn một nhu cầu y tế lớn chưa được đáp ứng trong lĩnh vực này. Điều đáng chú ý là Đối với phân nhóm đột biến ESR1, kết quả đầu dòng cũng tích cực. Chúng tôi dự định chia sẻ những dữ liệu này tại Hội nghị chuyên đề về ung thư vú ở San Antonio vào tháng 12."