FDA Hoa Kỳ cấp hội đồng Chất ức chế lõi thế hệ thứ hai ABI-H2158 Trình độ theo dõi nhanh!

Hội Bioscatics là một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng tập trung vào phát triển các liệu pháp tiên tiến để điều trị nhiễm virus viêm gan B mạn tính (HBV) và các bệnh liên quan đến vi khuẩn. Gần đây, công ty đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp ABI-H2158 Fast Track Designation (FTD), là chất ức chế protein lõi thế hệ thứ hai (CI) của Hội, và hiện đang ở giai đoạn II toàn cầu Đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng.

Điều đáng nói là trước đây, chất ức chế protein lõi thế hệ đầu tiên của công ty&ABI-H0731 cũng đã được FDA cấp FTD và thuốc hiện đang trong giai đoạn phát triển lâm sàng giai đoạn II.

Fast Track Qualifying (FTD) nhằm mục đích đẩy nhanh sự phát triển và đánh giá nhanh các loại thuốc đối với các bệnh nghiêm trọng để giải quyết các nhu cầu y tế nghiêm trọng chưa được đáp ứng trong các lĩnh vực quan trọng. Có được trình độ theo dõi nhanh cho thuốc điều tra có nghĩa là các công ty dược phẩm có thể tương tác với FDA thường xuyên hơn trong giai đoạn nghiên cứu và phát triển. Sau khi nộp đơn đăng ký tiếp thị, nếu đáp ứng các tiêu chuẩn có liên quan, họ đủ điều kiện để được phê duyệt nhanh và xem xét ưu tiên. Ngoài ra, họ cũng đủ điều kiện cho các ứng dụng cán. .

Tiến sĩ Luke Bệnh viêm gan B mãn tính ảnh hưởng đến thế giới 2,5 100 triệu người và hơn 1 triệu người ở Hoa Kỳ đã bị nhiễm bệnh. Trình độ FTD có thể cung cấp một số lợi thế quan trọng, có thể đẩy nhanh quá trình phát triển và đánh giá quy định của ABI-H2158, và nhấn mạnh tầm quan trọng của việc cung cấp các liệu pháp cải tiến cho bệnh nhân.&trích dẫn;

Hiện nay, thuốc ức chế men sao chép ngược tương tự nucleoside (axit) (NRTI) là thuốc chăm sóc tiêu chuẩn cho HBV. Thuốc an toàn, dung nạp tốt, kháng thuốc thấp và có thể làm giảm HBV DNA. Tuy nhiên, những loại thuốc này không thể loại bỏ virus, không thể ngăn chặn sự hình thành cccDNA mới và cần điều trị vô thời hạn. Và nếu virus còn sót lại không bị diệt trừ thì không có cách chữa.

Chất ức chế protein lõi (CI) có thể ức chế nhiều bước của chu kỳ sao chép virus, đạt được mức độ ức chế virus cao hơn / sâu hơn so với NRTI và có thể ngăn chặn sự hình thành cccDNA.

Hiện tại, hội đang phát triển nhiều loại TCTD khác nhau, mục tiêu cuối cùng là sử dụng các liệu pháp kết hợp để ức chế hoàn toàn sự nhân lên của virus và truyền virut, và cải thiện tỷ lệ chữa khỏi với một quá trình điều trị hạn chế.

Tài sản đường ống HBV của hội bao gồm ba hợp chất phân tử nhỏ ở giai đoạn lâm sàng, tất cả đều là chất ức chế HBV cốt lõi, nhắm vào nhiều giai đoạn của vòng đời HBV. Trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II, chất ức chế lõi thế hệ đầu tiên ABI-H0731 kết hợp với NRTI được dung nạp tốt. So với liệu pháp NrtI đơn thuần, nó cho thấy hoạt động chống vi rút cao hơn trong việc ức chế DNA HBV và cho thấy sự giảm đáng kể RNA tiền gen HBV (pgRNA), có thể cho thấy sự giảm nồng độ HBV cccDNA ở gan.

Các tài sản đường ống HBV của hội&cũng bao gồm hai sản phẩm ứng cử viên thế hệ thứ hai mạnh mẽ, ABI-H2158 đang trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II và ABI-H3733 đang trong giai đoạn phát triển lâm sàng.