FDA Hoa Kỳ phê duyệt Thuốc giảm đau tác dụng kép Zynrelef (bupivacaine / meloxicam) mới không opioid!

Công ty công nghệ sinh học Mỹ Heron Therapeutics gần đây đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Zynrelef (trước đây gọi là HTX-011, bupivacaine / meloxicam) giải phóng bền vững để cắt bỏ bunion ở bệnh nhân người lớn Sau khi cắt bỏ bao tử cung, sửa chữa thoát vị bẹn mở, và chỉnh hình toàn bộ khớp gối, đưa các mô mềm hoặc xung quanh khớp vào vùng phẫu thuật có thể tạo ra giảm đau sau phẫu thuật lên đến 72 giờ. Trước đây, FDA đã cấp cho Zynrelef chứng chỉ theo dõi nhanh và chứng chỉ thuốc đột phá.

Trong 3 ngày đầu sau phẫu thuật, bệnh nhân thường đau dữ dội nhất sau phẫu thuật, và nhiều bệnh nhân cần opioid để kiểm soát cơn đau. Zynrelef là thuốc gây tê cục bộ giải phóng bền vững (DALA) đầu tiên và duy nhất được FDA chấp thuận, được chứng minh lâm sàng để mang lại kết quả tốt hơn trong vòng 72 giờ sau phẫu thuật so với dung dịch bupivacaine (tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại) nhu cầu về opioid.

Tại Liên minh Châu Âu, Zynrelef đã được phê duyệt vào tháng 9 năm 2020 để điều trị đau sau phẫu thuật do vết thương phẫu thuật vừa và nhỏ ở người lớn.

Zynrelef cung cấp sự kết hợp liều cố định giữa bupivacaine gây tê cục bộ và thuốc chống viêm không steroid (NSAID) meloxicam liều thấp. So với dung dịch bupivacain (tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại), tác dụng hiệp đồng của bupivacain và meloxicam trong sản phẩm Zynrelef làm giảm đáng kể cơn đau sau phẫu thuật (kể cả đau dữ dội) mà bệnh nhân không sử dụng opioid (opioid-free) đã tăng lên đáng kể.

Barry Quart, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Heron, cho biết:" Việc phê duyệt Zynrelef là một cột mốc thú vị đối với bệnh nhân, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và quản lý cơn đau. Điều này không chỉ vì nó có thể giảm đau trong vòng 72 giờ sau khi phẫu thuật. Cũng bởi vì đối với nhiều bệnh nhân, nó có thể loại bỏ nhu cầu sử dụng opioid sau khi phẫu thuật."

Zynrelef (HTX-011) là một loại thuốc giảm đau mới, không chứa opioid. Nó là một loại thuốc tác dụng kép, tác dụng kép bao gồm bupivacaine gây tê cục bộ và meloxicam thuốc chống viêm không steroid liều thấp. Một sản phẩm kết hợp liều cố định được thiết kế để sử dụng một lần duy nhất tại vị trí phẫu thuật để điều trị đau và viêm sau phẫu thuật.

Thuốc được phát triển bằng công nghệ phân phối thuốc Biochronomer độc quyền của Heron. Nó giúp giảm đau tuyệt vời bằng cách cung cấp trực tiếp mức độ liên tục của thuốc gây mê mạnh và thuốc chống viêm cục bộ vào vị trí tổn thương mô, đồng thời giảm nhu cầu sử dụng toàn thân (toàn thân). Nhu cầu về thuốc giảm đau (như opioid), opioid có tác dụng phụ có hại, lạm dụng và nguy cơ nghiện.

Điều đáng nói là Zynrelef là liệu pháp kiểm soát cơn đau sau phẫu thuật đầu tiên và duy nhất đã được thử nghiệm nghiêm ngặt trong nghiên cứu Giai đoạn 3 và được chứng minh là tốt hơn đáng kể so với dung dịch bupivacain. So với tiêu chuẩn chăm sóc kiểm soát cơn đau sau phẫu thuật hiện tại, dung dịch bupivacaine gây tê cục bộ, Zynrelef cho thấy khả năng giảm đau sau phẫu thuật tốt hơn và kéo dài đến 72 giờ và giảm nhu cầu sử dụng opioid. Nhiều bệnh nhân không sử dụng opioid. Nghiên cứu lâm sàng Zynrelef bao gồm hơn 1.000 bệnh nhân. Sau khi dùng thuốc Zynrelef, các phản ứng phụ thường gặp nhất của bệnh nhân là táo bón, nôn mửa và đau đầu.

Tại Hoa Kỳ, khoảng 50 triệu người phải phẫu thuật mỗi năm và có tới 67% bệnh nhân được điều trị bằng opioid. Kiểm soát cơn đau không đầy đủ sau phẫu thuật có liên quan đến tiên lượng bệnh nhân xấu, có thể tạo ra gánh nặng đáng kể cho sức khỏe cộng đồng và gây ra sự chậm trễ trong việc phục hồi của bệnh nhân.

Việc Zynrelef được phép tiếp thị là một cột mốc quan trọng đối với bệnh nhân phẫu thuật. Thuốc có một cơ chế hoạt động kép mới và một ứng dụng duy nhất, không dùng kim tiêm. Nó được chứng minh lâm sàng là hiệu quả hơn các loại thuốc chăm sóc tiêu chuẩn trong 3 ngày đầu tiên (72 giờ) sau phẫu thuật. Bicaine tốt hơn để điều trị cơn đau dữ dội. Sự ra mắt của Zynrelef sẽ thêm một lựa chọn điều trị hiệu quả cho những bệnh nhân đủ tiêu chuẩn để kiểm soát cơn đau sau phẫu thuật.

Roy G. Soto, bác sĩ gây mê tại Beaumont Health System, Michigan, Mỹ, cho biết: “Bệnh nhân sẽ bị đau sau phẫu thuật nghiêm trọng nhất trong ba ngày đầu sau phẫu thuật và rất có thể được dùng opioid để kiểm soát cơn đau. Zynrelef có thể giảm đau đáng kể. Và giảm việc sử dụng opioid. Việc phê duyệt loại thuốc này mang lại cho chúng tôi một lựa chọn mới quan trọng có thể giúp nhiều bệnh nhân đạt được sự phục hồi mà không cần opioid. Năm ngoái, số ca tử vong liên quan đến opioid tăng mạnh, cho thấy phải Có nhu cầu lớn về các lựa chọn điều trị an toàn, hiệu quả và không gây nghiện để kiểm soát cơn đau, giảm sử dụng opioid và giảm nhu cầu kê đơn opioid sau phẫu thuật."