Phác đồ Tiêm Cabotegravir / rilpivirine có tác dụng kéo dài đầu tiên trên thế giới đã được EU phê duyệt!

ViiV Healthcare là công ty nghiên cứu và phát triển thuốc điều trị HIV / AIDS được kiểm soát bởi GlaxoSmithKline (GSK) và Pfizer và Shionogi. Gần đây, công ty thông báo rằng Ủy ban Châu Âu (EC) đã phê duyệt Vocabria (thuốc tiêm và viên nén cabotegravir) kết hợp với Johnson& Johnson' s Rekambys (thuốc tiêm rilpivirine) và Edurant (viên nén rilpivirine) để điều trị người lớn bị nhiễm HIV-1. Vì: điều trị theo phác đồ kháng retrovirus ổn định đã đạt được sự ức chế virus học (HIV-1 RNA< 50="" bản="" sao="" ml),="" và="" đối="" với="" các="" loại="" thuốc="" ức="" chế="" không="" nucleoside="" (nnrti)="" và="" thuốc="" ức="" chế="" tích="" hợp="" (ini).="" thuốc="" không="" hiển="" thị="" hiện="" tại="" hoặc="" quá="" khứ="" bằng="" chứng="" về="" tình="" trạng="" kháng="" vi="" rút="" và="" thất="" bại="" điều="" trị="" ở="" người="" lớn="" nhiễm="">

Liệu pháp tác dụng kéo dài này bao gồm ViiV' s cabotegravir (CAB) và Johnson& Johnson' s rilpivirine (RPV, rilpivirine). Trong số đó, rilpivirine là chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside (NNRTI) tác dụng kéo dài, và cabotegravir là chất ức chế chuyển chuỗi tích hợp HIV-1 (INI) tác dụng kéo dài.

Sự chấp thuận này đánh dấu một cột mốc quan trọng và sẽ mang lại một cuộc cách mạng trong điều trị HIV. Nó sẽ chuyển đổi việc uống 365 ngày một năm thành một tháng một lần hoặc 2 tháng một lần, và chỉ cần 12 ngày hoặc 6 mũi tiêm một năm. ngày. Giờ đây, lần đầu tiên những người nhiễm HIV ở châu Âu có thể lựa chọn liệu pháp tiêm kéo dài. Sau giai đoạn bắt đầu uống thuốc, họ không cần uống viên uống mỗi ngày nữa.

Sự chấp thuận này của EU cũng đánh dấu sự chấp thuận theo quy định thứ hai đối với liệu pháp tiêm tác dụng kéo dài này. Vào tháng 3 năm nay, phác đồ tác dụng kéo dài mỗi tháng một lần của cabotegravir / rilpivirine đã được phê duyệt ở Canada với tên thương hiệu là Cabenuva. Thuốc này là phác đồ tác dụng kéo dài hàng tháng và duy nhất đầu tiên và duy nhất để điều trị ức chế virus. Đối với người lớn bị nhiễm HIV-1, thay thế chương trình kháng vi rút (ARV) trước đây của họ. Vào tháng 7 năm nay, ViiV đã gửi lại đơn đăng ký thuốc mới hàng tháng (NDA) cho chương trình tác dụng lâu dài trên tàu hỏa / rilpivirine cho FDA Hoa Kỳ. Các đơn xin quy định khác cũng đã được đệ trình và hiện đang được các cơ quan quản lý khác trên thế giới xem xét.

Sự chấp thuận này dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu ATLAS giai đoạn III chính (liệu pháp kháng retrovirus như một liệu pháp ức chế tác dụng kéo dài), FLAIR (phác đồ tiêm thuốc tác dụng kéo dài đầu tiên) và các nghiên cứu ATLAS-2M. 3 nghiên cứu này đã thu nhận hơn 1.200 bệnh nhân ở 16 quốc gia trên thế giới. Kết quả từ các nghiên cứu ATLAS và FLAIR xác nhận rằng trong 48 tuần điều trị, tiêm cabotegravir / rilpivirine tác dụng kéo dài mỗi tháng một lần và các phác đồ ARV uống hàng ngày tiếp tục có hiệu quả nhất quán trong việc duy trì ức chế virus ở người lớn nhiễm HIV-1. Ngoài ra, số liệu khảo sát về sở thích của bệnh nhân cho thấy trong hai nghiên cứu, khoảng 90% bệnh nhân chuyển từ điều trị ARV đường uống sang phác đồ tác dụng kéo dài ưa thích phác đồ tác dụng kéo dài. Kết quả của nghiên cứu ATLAS-2M đã khẳng định rằng: chế độ dùng cabotegravir / rilpivirine 2 tháng 1 lần có tác dụng tương tự như chế độ dùng 1 lần / tháng; Các cuộc khảo sát về sở thích của bệnh nhân cho thấy bệnh nhân thích chế độ 1 tháng 1 lần Kế hoạch 2 tháng 1 lần. Trong thời gian nghiên cứu, cả hai nhóm bệnh nhân đều rất hài lòng với cách điều trị của họ.

Deborah Waterhouse, Giám đốc điều hành của ViiV Healthcare, cho biết: “Tại ViiV Healthcare, chúng tôi cam kết cung cấp các lựa chọn điều trị mới để giúp mọi người thay đổi cuộc sống. Chúng ta có thể thấy từ kết quả báo cáo của bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng quan trọng cho thấy bệnh nhân chuyển sang điều trị dài hạn Trong số đó, khoảng 90% bệnh nhân thích chế độ này thay vì chế độ viên uống hàng ngày trước đây. Điều này có thể làm thay đổi kinh nghiệm điều trị của một số bệnh nhân nhiễm HIV vì không còn cần thiết phải uống viên thuốc HIV mỗi ngày. Chúng tôi cam kết Tiến hành các nghiên cứu đổi mới để đáp ứng các nhu cầu khác nhau của cộng đồng HIV, chúng tôi sẽ không dừng lại cho đến khi có nhiều phương pháp hơn để điều trị và hy vọng một ngày nào đó có thể chữa khỏi HIV."