Wakix® (pitolisant) đã gửi đơn đăng ký tiếp thị: Điều trị chứng ngủ rũ, đã được liệt kê ở châu Âu và Hoa Kỳ!

RareStone Group gần đây đã thông báo rằng họ đã nộp đơn xin thuốc mới (NDA) cho Wakix® (pitolisant) cho Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) để điều trị chứng ngủ rũ có hoặc không có cataplexy. Wakix® dự kiến sẽ trở thành loại thuốc điều trị đầu tiên được phê duyệt để điều trị chứng ngủ rũ ở Trung Quốc.

Wakix® đã được phê duyệt để tiếp thị tại Liên minh châu Âu và Hoa Kỳ để điều trị chứng ngủ rũ trưởng thành. Về thuốc, thuốc được dùng bằng đường uống, mỗi sáng một lần khi bạn thức dậy.

Chứng ngủ rũ là một trong những bệnh hiếm gặp được công nhận trên toàn cầu. Đây là một bệnh mãn tính nghiêm trọng đặc trưng bởi buồn ngủ ban ngày quá mức (EDS), có hoặc không có cataplexy. Hiện tại, có hơn 700.000 bệnh nhân ngủ rũ ở nước tôi, và không có loại thuốc nào được chấp thuận để điều trị chứng ngủ rũ. Các bác sĩ có rất ít lựa chọn trong điều trị chứng ngủ rũ. Nhiều bệnh nhân đã bị ảnh hưởng bởi căn bệnh này. Có một nhu cầu y tế rất chưa được đáp ứng để điều trị bệnh.

Melissa Bradford-Klug, Giám đốc thương mại của Langyu Group và Chủ tịch của Langhua Pharmaceutical America, cho biết: "Chúng tôi rất vui mừng khi ứng dụng thuốc mới (NDA) của Wakix® đã được đệ trình lên NMPA. Hành động này đã khiến Tập đoàn Langyu bị tách biệt. Sự ra đời của các sản phẩm rất cần thiết là một bước gần hơn. Thông qua quan hệ đối tác được công bố với Bioprojet vào quý IV năm 2020, Langyu Group đã có được quyền thương mại hóa và phát triển wakix® tại Trung Quốc".

Narcolepsy (narcolepsy) là một rối loạn thần kinh trạng thái ngủ-thức mãn tính, nghiêm trọng và không ổn định. Đây cũng là một căn bệnh hiếm gặp, với tỷ lệ mắc khoảng 25-50 người trên 100.000 dân. . Bệnh chủ yếu xảy ra ở thanh thiếu niên và thanh niên, thường khởi phát lúc 5 tuổi, hầu hết trong số đó là 10-25 tuổi. Chứng ngủ rũ chủ yếu biểu hiện như buồn ngủ, rối loạn giấc ngủ và đêm, chẳng hạn như ảo giác trước khi đi ngủ và tê liệt giấc ngủ, có thể gây hại nghiêm trọng cho bệnh nhân. Chứng ngủ rũ cũng mang lại một gánh nặng cá nhân và kinh tế xã hội rất lớn, thường được thể hiện trong các vấn đề giáo dục và việc làm, chẳng hạn như kết quả học tập kém, vắng mặt và thất nghiệp, cũng như thiệt hại cho các mối quan hệ giữa các cá nhân và sức khỏe tâm thần.

Thành phần hoạt chất của Wakix® là pitolisant, là một chất đối kháng thụ thể histamine 3 (H3) chọn lọc / chất chủ vận nghịch đảo làm tăng hoạt động của histamine histamine trong não bằng cách tăng cường hoạt động của các tế bào thần kinh histaminergic. Tổng hợp và giải phóng, cải thiện sự tỉnh táo và tỉnh táo của bệnh nhân.

Wakix® đã nhận được sự chấp thuận tiếp thị tại Liên minh châu Âu và Hoa Kỳ vào tháng 3 năm 2016 và tháng 8 năm 2019 để điều trị chứng ngủ rũ có hoặc không có cataplexy, và được FDA Hoa Kỳ công nhận là một bước đột phá trong chứng ngủ rũ trong thuốc trị liệu tình dục năm 2020. Wakix® được phát triển bởi công ty Bioprojet của Pháp. Langhua Pharmaceutical, một công ty con của Tập đoàn Langyu, đã chính thức ký hợp đồng với Bioprojet vào cuối năm 2020 để có được quyền thương mại hóa tại thị trường Trung Quốc.

Theo một thông báo của Langyu Group, vào ngày 7 tháng 5 năm nay, Wakix® đã phát hành đơn thuốc trong nước đầu tiên tại Trung tâm cải thiện chất lượng cuộc sống Hải Nam Boao Yiling. Nhờ chính sách chia cổ tức của Khu tiên phong Bạc Liêu Lecheng, loại thuốc đột phá này để điều trị chứng ngủ rũ này đã hoàn thành ứng dụng lâm sàng đầu tiên ở nước tôi, mang lại kế hoạch điều trị mới nhất đồng bộ với trình độ tiên tiến của thế giới cho bệnh nhân ngủ rũ ở Trung Quốc.