Chất ức chế AbbVie Rinvoq (upatinib) đã nộp đơn đăng ký chỉ định mới ở Hoa Kỳ và EU!

AbbVie gần đây đã thông báo rằng họ đã nộp đơn đăng ký theo quy định cho Rinvoq (upadacitinib) cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA): Liều cảm ứng 45mg, liều duy trì 15mg và 30mg để Điều trị bệnh nhân người lớn bị viêm loét đại tràng hoạt động từ trung bình đến nặng (UC). Rinvoq là một chất ức chế JAK uống, một lần mỗi ngày, có chọn lọc và có thể đảo ngược được phát triển để điều trị nhiều loại bệnh viêm qua trung gian miễn dịch.

Tại Liên minh Châu Âu, Rinvoq 15mg đã được chấp thuận cho 4 chỉ định: (1) để điều trị bệnh nhân người lớn bị viêm khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng (RA); (2) để điều trị bệnh viêm khớp vẩy nến thể hoạt động (PsA) Bệnh nhân người lớn; (3) để điều trị bệnh nhân người lớn bị viêm cột sống dính khớp hoạt động (AS); (4) để điều trị cho bệnh nhân người lớn bị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng (AD) và bệnh nhân vị thành niên từ 12 tuổi trở lên. Ở Liên minh Châu Âu, Rinvoq 30mg đã được chấp thuận cho 1 chỉ định: nó được sử dụng để điều trị người lớn bị AD trung bình đến nặng dưới 65 tuổi.

Tại Hoa Kỳ, Rinvoq 15mg chỉ được chấp thuận cho 1 chỉ định: nó được sử dụng để điều trị người lớn bị viêm khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng (RA). Hiện tại, ứng dụng bổ sung của Rinvoq' để điều trị PsA, AS và AD đang được FDA Hoa Kỳ xem xét.

Ứng dụng này được hỗ trợ bởi dữ liệu từ 2 nghiên cứu cảm ứng giai đoạn 3 (U-ACHIEVE, U-ACCOMPLISH) và nghiên cứu bảo trì 1 giai đoạn 3 (Bảo trì U-ACHIEVE). Trong nghiên cứu khởi phát (Rinvoq 45mg) điều trị tuần 8 và nghiên cứu duy trì (Rinvoq 15mg và 30mg) điều trị tuần 52, so với nhóm giả dược, tỷ lệ bệnh nhân trong nhóm điều trị Rinvoq đạt được tiêu chí chính (thuyên giảm lâm sàng) và tất cả các điểm cuối phụ Cao hơn đáng kể.

Trong các nghiên cứu này, kết quả an toàn của Rinvoq, bao gồm cả liều 45mg như một liệu pháp cảm ứng, thường phù hợp với các đặc tính an toàn đã biết của Rinvoq và không có rủi ro an toàn quan trọng mới nào được quan sát thấy.

Tom Hudson, Giám đốc Khoa học và Phó Chủ tịch Cấp cao về Nghiên cứu và Phát triển của AbbVie, cho biết: “Nhiều bệnh nhân vẫn đang phải vật lộn với các triệu chứng liên quan đến viêm loét đại tràng (UC), chẳng hạn như mệt mỏi, đi cầu gấp, tiêu chảy ra máu và đau bụng.upadacitinibcó tiềm năng Đây là một lựa chọn điều trị mới quan trọng cho những bệnh nhân UC hy vọng sẽ giải quyết được các triệu chứng đầy thách thức và phá hoại này. Chúng tôi mong muốn được làm việc với các cơ quan quản lý và hy vọng sẽ áp dụng upadacitinib vào việc điều trị cho bệnh nhân UC càng sớm càng tốt."

Dữ liệu lâm sàng Rinvoq

Viêm loét đại tràng (UC) là một bệnh viêm ruột mãn tính, vô căn, qua trung gian miễn dịch (IBD) của ruột già, có thể gây viêm niêm mạc dai dẳng, kéo dài từ trực tràng đến đại tràng gần nhất với các mức độ khác nhau. Các dấu hiệu và triệu chứng đặc trưng của UC bao gồm chảy máu trực tràng, đau bụng, tiêu chảy ra máu, mót rặn, tiểu gấp và phân không tự chủ. Quá trình UC thay đổi tùy theo bệnh nhân. Nó có thể là một bệnh tĩnh hoặc một bệnh mãn tính, khó chữa. Trong một số trường hợp, nó có thể dẫn đến phẫu thuật hoặc biến chứng, bao gồm cả ung thư hoặc tử vong. Mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng và sự không thể đoán trước của quá trình bệnh có thể mang lại gánh nặng rất lớn cho bệnh nhân UC, và họ thường bị tàn tật.

Thành phần dược phẩm hoạt động của Rinvoq làupadacitinib, là một chất ức chế JAK1 có chọn lọc và đảo ngược qua đường uống được phát hiện và phát triển bởi AbbVie. Nó đang được phát triển để điều trị một số bệnh viêm qua trung gian miễn dịch. JAK1 là một kinase đóng vai trò quan trọng trong sinh lý bệnh của nhiều bệnh viêm nhiễm. Hiện tại, Rinvoq điều trị viêm loét đại tràng (UC), viêm khớp dạng thấp (RA), viêm khớp vảy nến (PsA), viêm da dị ứng (AD), viêm đốt sống trục (axSpA), Crohn Các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 về bệnh En' s (CD) và viêm động mạch tế bào khổng lồ (GCA) đang được tiến hành.

Ngành công nghiệp rất lạc quan về triển vọng kinh doanh của Rinvoq' Các nhà phân tích của UBS trước đây đã dự đoán rằng thuốc chống viêm kháng thể đơn dòng khác của Rinvoq và AbbVie' Skyrizi sẽ có doanh số cao nhất là 11 tỷ đô la Mỹ. Hai sản phẩm mới này sẽ có thể bù đắp cho sự sụt giảm doanh số bán hàng do tác động của ống biosimilars lên sản phẩm chủ lực Humira của AbbVie' (Humira, adalimumab).

Humira là loại thuốc chống lại yếu tố hoại tử khối u alpha (TNF-α) đầu tiên được phê duyệt trên&# 39 và thuốc chống viêm bán chạy nhất trên thế giới' Doanh số toàn cầu của nó vào năm 2020 là gần 20 tỷ đô la Mỹ (19,832 tỷ đô la Mỹ). Tại Liên minh Châu Âu, một số loại ống sinh học adalimumab đã được bán trên thị trường. Tại thị trường Mỹ, Humira sẽ được tung ra thị trường chế tạo biosimilars vào năm 2023.