Johnson & Johnson EGFR-MET Bispecific kháng thể trị liệu JNJ-6372 đã đoạt FDA Hoa Kỳ đột phá thuốc vòng loại!

Johnson & Johnson (JNJ) của Janssen dược phẩm gần đây đã thông báo rằng thực phẩm Mỹ và Cục quản lý dược (FDA) đã cấp JNJ-61186372 (JNJ-6372) chứng chỉ thuốc đột phá (BTD) cho điều trị tiến triển bệnh và tăng trưởng biểu bì sau khi nhận được hóa trị liệu bạch kim có chứa bệnh nhân ung thư phổi di căn tế bào nhỏ (NSCLC) với đột biến chèn ở yếu tố 20 (EGFR) exon 20

JNJ-6372 là một EGFR-mesenchymal các yếu tố biểu bì chuyển đổi (MET) kháng thể bispecific với các tế bào miễn dịch-chỉ đạo hoạt động, nhắm mục tiêu kích hoạt và đề kháng với EGFR và gặp đột biến và khuếch đại. Thuốc được phát triển dựa trên nền tảng DuoBody trong sự hợp tác giữa Johnson & Johnson và Genmab Đan Mạch. Hiện nay, không có phương pháp điều trị được nhắm mục tiêu FDA chấp thuận cho bệnh nhân ung thư phổi có đột biến chèn trong exon 20 của EGFR.

Bệnh nhân bị ung thư phổi tế bào không nhỏ (NSCLC) với đột biến chèn trong exon 20 của EGFR thường không nhạy cảm với các thụ thể EGFR tyrosine kinase ức chế (TKI) điều trị, và là phổ biến hơn với các thay đổi EGFR (exon 19 xóa/L858R) bệnh nhân có tiên lượng tồi tệ hơn. Hiện nay, tiêu chuẩn chăm sóc cho nhóm bệnh nhân này là hóa trị độc tế bào thông thường.

BTD là một kênh đánh giá thuốc mới được tạo ra bởi FDA trong 2012. Nó nhằm mục đích thúc đẩy sự phát triển và đánh giá các bệnh nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng, và có bằng chứng lâm sàng sơ bộ rằng thuốc có thể cải thiện đáng kể tình trạng của thuốc so với các loại thuốc điều trị hiện có. Thuốc mới. Lấy thuốc BTD có thể được hướng dẫn gần gũi hơn, bao gồm các quan chức cấp cao của FDA, trong quá trình nghiên cứu và phát triển để đảm bảo rằng bệnh nhân được cung cấp các lựa chọn điều trị mới trong thời gian ngắn nhất.

BTD này được dựa trên dữ liệu từ một người đầu tiên, mở nhãn, đa Trung tâm giai đoạn I nghiên cứu (NCT02609776). Nghiên cứu được tiến hành ở bệnh nhân người lớn với NSCLC tiên tiến và đánh giá hiệu quả ban đầu, an toàn, và dược động học của JNJ-6372 đơn trị liệu, JNJ-6372 kết hợp với thế hệ thứ ba mới egfr TKI. Nghiên cứu này nhằm mục đích xác định giai đoạn khuyến cáo II liều lâm sàng cho bệnh nhân NSCLC tiên tiến. Phần thứ hai của nhóm thuần tập mở rộng liều hiện đang đăng ký bệnh nhân để đánh giá hoạt động của JNJ-6372 đơn trị liệu trong nhiều NSCLC phân nhóm mang thay đổi gen. Chẳng hạn như đột biến kháng C797S hoặc MET khuếch đại.

Tiến sĩ Peter Lebowitz, giám đốc toàn cầu của ung thư điều trị toàn cầu, Janssen nghiên cứu & phát triển, cho biết: "JNJ-6372 là một kháng thể bispecific tiểu thuyết và chúng tôi tin rằng nó có khả năng ức chế các phương pháp điều trị bằng miệng EGFR mục tiêu hiện có hoặc kiểm soát miễn dịch. Bệnh nhân ung thư phổi không đáp ứng với điều trị bằng thuốc và có đột biến chèn trong exon 20 của lợi ích EGFR. Vòng loại thuốc đột phá này là một cột mốc quan trọng trong những nỗ lực liên tục của chúng tôi để tiến triển các hoạt tính lâm sàng của JNJ-6372 và xác định ung thư phổi với các gen được nhắm mục tiêu. "