Merck Keytruda điều trị thành công bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan Châu Á trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3

Merck& Co gần đây đã công bố đánh giá liệu pháp chống PD-1 Keytruda (pembrolizumab) để điều trị giai đoạn 3 KEYNOTE- Thử nghiệm 394 (NCT03062358) đã đạt đến tiêu chí chính là sống sót tổng thể (OS).

KEYNOTE-394 là một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, giai đoạn 3 (ClinicalTrials.gov, NCT03062358), được thực hiện ở những bệnh nhân Châu Á mắc ung thư biểu mô tế bào gan tiến triển đã từng dùng sorafenib hoặcoxaliplatinhóa trị liệu. Keytruda + đang được đánh giá Tính hiệu quả và an toàn của chăm sóc hỗ trợ tốt nhất (BSC), giả dược + BSC. Điểm cuối chính của thử nghiệm là OS, và điểm cuối phụ bao gồm tỷ lệ sống sót không tiến triển (PFS), tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR), thời gian đáp ứng (DOR) và tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR).

Thử nghiệm thu nhận 453 bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên để nhận Keytruda (truyền tĩnh mạch 3 tuần một lần, tối đa 35 liệu trình [lên đến 2 năm]) kết hợp với BSC (bao gồm kiểm soát cơn đau và kiểm soát các biến chứng tiềm ẩn khác), bao gồm điều trị cổ trướng theo tiêu chuẩn chăm sóc của địa phương), hoặc giả dược kết hợp với BSC.

Kết quả cho thấy rằng thử nghiệm đã đạt đến điểm cuối chính: Điều trị bằng Keytruda + BSC đã cải thiện đáng kể hệ điều hành so với giả dược + BSC. Ngoài ra, thử nghiệm cũng đáp ứng các điểm cuối phụ chính của PFS và ORR: So với giả dược + BSC, Keytruda + BSC cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê trong các điểm cuối này. Trong quá trình thử nghiệm, không có tín hiệu an toàn mới nào được quan sát thấy. Kết quả của cuộc thử nghiệm sẽ được công bố tại một hội nghị y tế sắp tới.

Tiến sĩ Scot Ebbinghaus, Phó Chủ tịch Nghiên cứu Lâm sàng tại Phòng thí nghiệm Nghiên cứu Merck, cho biết: “Ung thư biểu mô tế bào Hpatocellular (HCC) thường được chẩn đoán ở giai đoạn cuối và là một trong những loại ung thư có tỷ lệ tử vong cao nhất trong số các bệnh ung thư thể rắn. Bất chấp những tiến bộ gần đây, sau khi điều trị bằng sorafenib Nhu cầu về đơn trị liệu chống PD-1 vẫn chưa được đáp ứng, và Keytruda là một lựa chọn điều trị đã được thiết lập cho bệnh nhân. Trong nghiên cứu này, Keytruda đã kéo dài đáng kể khả năng sống sót tổng thể, điều này rất đáng khích lệ và chúng tôi mong muốn nó Đối thoại với các cơ quan quản lý càng sớm càng tốt."

Dựa trên ORR và dữ liệu về độ bền của thử nghiệm KEYNOTE-224, Keytruda đã nhận được sự chấp thuận nhanh chóng vào tháng 11 năm 2018 để điều trị cho bệnh nhân HCC trước đó đã được điều trị bằng sorafenib. Một nghiên cứu tiếp theo, KEYNOTE-240, không đáp ứng các điểm cuối chính kép của OS và PFS. Việc phê duyệt nhanh Keytruda đã được thảo luận tại cuộc họp của Ủy ban tư vấn thuốc về ung thư của FDA (ODAC) vào ngày 29 tháng 4 năm 2021. Cuộc họp đã bỏ phiếu từ 8 đến 0 ủng hộ việc duy trì sự chấp thuận nhanh chóng của Keytruda&# 39 cho chỉ định này. KEYNOTE-394 đã được thảo luận tại cuộc họp ODAC như một thử nghiệm xác nhận tiềm năng để xác minh lợi ích lâm sàng của Keytruda đối với những bệnh nhân này.

Merck cam kết thúc đẩy nghiên cứu HCC và có một dự án phát triển toàn cầu bao gồm 7 thử nghiệm lâm sàng. Các thử nghiệm lâm sàng này đã được ghi danh hoặc dự kiến ​​thu nhận khoảng 3000 bệnh nhân. Tại HCC, Keytruda đang được nghiên cứu như một liệu pháp đơn trị liệu và một loạt các kế hoạch điều trị và lộ trình điều trị kết hợp với các liệu pháp khác (bao gồm cả các liệu pháp được thực hiện thông qua sự hợp tác của chúng tôi).