Chất ức chế SGLT1/2 Zynquista (sotagliflozin): Cho thấy lợi ích tim mạch và hạ đường huyết!--2/2

Điều đáng nói là Sanofi đã đạt được thỏa thuận cấp phép trị giá 1,7 tỷ USD với Lexicon vào tháng 11 năm 2015, có được các quyền toàn cầu độc quyền củasotagliflozinbên ngoài Nhật Bản. Tuy nhiên, vào tháng 7 năm 2019, Sanofi đã tuyên bố chấm dứt dự án sotagliflozin với Lexicon. Lý do của Sanofi là hai nghiên cứu giai đoạn III (SOTA-CKD3, SOTA) được tiến hành trong điều trị bệnh nhân tiểu đường loại 2 mắc bệnh thận mãn tính vừa phải (giai đoạn 3) và nặng (giai đoạn 4) (CKD). - CKD4), dữ liệu không đáp ứng được mục tiêu dự kiến của Sanofi.

Về quy định,sotagliflozinđã được phê duyệt tại Liên minh châu Âu vào tháng 4 năm 2019 (tên thương mại: Zynquista): như một loại thuốc phụ trợ cho insulin, nó được sử dụng cho bệnh tiểu đường loại 1 với chỉ số khối cơ thể ≥27kg / m2 và được điều trị insulin tối ưu và vẫn không thể đạt được kiểm soát lượng đường trong máu đầy đủ. (T1D) Bệnh nhân người lớn. Hiện tại, Zynquista vẫn chưa có mặt trên thị trường. Tại Hoa Kỳ, sotagliflozin đã bị từ chối phê duyệt điều trị bệnh tiểu đường loại 1 vào tháng 3 năm 2019.

Nghiên cứu lâm sàng vềsotagliflozinTrong điều trị suy tim:

SOLOIST là một nghiên cứu giai đoạn 3 đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược ở 1.222 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 gần đây đã phải nhập viện vì suy tim nặng hơn. Nó đánh giá việc bổ sungsotagliflozinhoặc giả dược cho hệ thống tim mạch trong chăm sóc tiêu chuẩn Hiệu quả chữa bệnh. Điểm cuối chính là tổng số ca tử vong do nguyên nhân tim mạch, nhập viện vì suy tim và thăm khám y tế khẩn cấp vì suy tim ở nhóm điều trị sotagliflozin so với nhóm giả dược.

SCORED là một nghiên cứu giai đoạn 3 đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược, ở 10584 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2, bệnh thận mãn tính (eGFR: 25-60 ml / 1,73 mét vuông mỗi phút) và bệnh tim mạch Nó được thực hiện ở những bệnh nhân có nguy cơ, và hiệu quả tim mạch của việc thêm sotagliflozin hoặc giả dược vào chăm sóc tiêu chuẩn đã được đánh giá. Điểm cuối chính là tổng số ca tử vong do nguyên nhân tim mạch, nhập viện vì suy tim và thăm khám cấp cứu vì suy tim ởsotagliflozinnhóm điều trị so với nhóm giả dược.

Cả nghiên cứu SOLOIST và nghiên cứu SCORED đều đạt được các điểm cuối chính tương ứng của họ. Kết quả của hai nghiên cứu này đã được công bố trong cuộc họp khoa học mới nhất của Hội nghị khoa học hiệp hội tim mạch Hoa Kỳ (AHA) 2020, đồng thời được công bố trong hai bài báo trên Tạp chí Y học New England (NEJM) với tiêu đề: Sotagliflozin ở bệnh nhân tiểu đường và Suy tim nặng hơn gần đây và Sotagliflozin ở bệnh nhân tiểu đường và bệnh thận mãn tính.