Tecentriq: Liệu pháp miễn dịch ung thư đầu tiên để điều trị bổ trợ NSCLC! --- 1/2

Roche gần đây đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận liệu pháp chống PD-L1 Tecentriq (atezolizumab): cho ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn II-IIIA (NSCLC) với PD-L1 ≥ 1% biểu hiện khối u ở người trưởng thành. bệnh nhân, như một phương pháp điều trị bổ trợ sau phẫu thuật và hóa trị liệu dựa trên bạch kim. Việc phê duyệt dựa trên kết quả của nghiên cứu IMpower010 Giai đoạn 3. Dữ liệu cho thấy liệu pháp bổ trợ Tecentriq có thể cải thiện khả năng sống không bệnh (DFS) của bệnh nhân PD-L1 dương tính giai đoạn II-IIIA NSCLC hơn ba điểm so với Chăm sóc được hỗ trợ tốt nhất (BSC) hơn một.

Mục đích của điều trị bổ trợ là giảm nguy cơ tái phát và mang lại cơ hội chữa khỏi bệnh tốt nhất. Tuy nhiên, khoảng một nửa số bệnh nhân NSCLC sớm (giai đoạn I-II) hoặc tiến triển tại chỗ (giai đoạn III) cuối cùng sẽ tái phát sau khi được điều trị với mục đích chữa khỏi. Hóa trị bổ trợ dựa trên bạch kim hiện là chương trình chăm sóc tiêu chuẩn cho bệnh nhân NSCLC giai đoạn đầu (giai đoạn IB-IIIA), những người có nguy cơ tái phát bệnh cao sau khi cắt bỏ hoàn toàn. So với quan sát, hóa trị dựa trên bạch kim bổ trợ có thể làm tăng tỷ lệ sống thêm 5 năm một cách vừa phải lên 4-5%. Do đó, nhu cầu y tế lớn chưa được đáp ứng đối với các phương pháp điều trị bổ trợ mới trong lĩnh vực này.

Điều đáng nói là Tecentriq là liệu pháp miễn dịch ung thư đầu tiên và duy nhất được phê duyệt để điều trị bổ trợ NSCLC. Nó sẽ mở ra một kỷ nguyên mới: những bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh ung thư phổi giai đoạn đầu sẽ có cơ hội được điều trị bằng liệu pháp miễn dịch ung thư để cải thiện khả năng chữa khỏi bệnh. Cơ hội. Sự chấp thuận quan trọng ngày hôm nay sẽ cung cấp cho các bác sĩ và bệnh nhân một phương pháp mới để điều trị ung thư phổi giai đoạn đầu. Phương pháp mới này có khả năng giảm thiểu đáng kể nguy cơ tái phát ung thư. Trong hơn một thập kỷ, có rất nhiều tiến bộ trong điều trị ung thư phổi giai đoạn đầu.

Điều trị bổ trợ NSCLC giai đoạn đầu dương tính với PD-L1 của Tecentriq&# 39 đã được phê duyệt bởi dự án thử nghiệm đánh giá ung thư theo thời gian thực (RTOR) của FDA Hoa Kỳ' và dự án Orbis. Dự án RTOR nhằm mục đích khám phá một quy trình xem xét hiệu quả hơn để đảm bảo rằng bệnh nhân được điều trị an toàn và hiệu quả càng sớm càng tốt. Dự án Orbis nhằm mục đích cung cấp một khuôn khổ để cùng đệ trình và phê duyệt các sản phẩm ung thư cho FDA Hoa Kỳ và các cơ quan quản lý hợp tác quốc tế của nó, đẩy nhanh quá trình xem xét và đạt được sự chấp thuận đồng thời của các ứng dụng thuốc ung thư ở các quốc gia khác nhau.

Bonnie Addario, đồng sáng lập và chủ tịch của Quỹ GO2, cho biết: “Quá nhiều bệnh nhân ung thư phổi giai đoạn đầu bị tái phát bệnh sau phẫu thuật. Giờ đây, liệu pháp miễn dịch sau phẫu thuật và hóa trị sẽ mang lại cho nhiều bệnh nhân hy vọng mới và một tầm nhìn mới mạnh mẽ. Công cụ giảm nguy cơ tái phát ung thư. Với sự chấp thuận này, điều quan trọng hơn bao giờ hết là tầm soát ung thư phổi sớm và phát hiện PD-L1 khi chẩn đoán để giúp mang lại tiến bộ này cho những người có thể hưởng lợi."

Dữ liệu lâm sàng IMpower010

IMpower010 là một nghiên cứu giai đoạn 3 ngẫu nhiên, đa trung tâm, nhãn mở, toàn cầu, đánh giá bệnh nhân với giai đoạn IB-IIIA NSCLC (UICC phiên bản 7) sau khi phẫu thuật cắt bỏ và lên đến 4 liệu trình hóa trị bổ trợ dựa trên cisplatin, Hiệu quả và an toàn sử dụng Tecentriq và BSC để điều trị bổ trợ. Trong nghiên cứu này, 1.005 bệnh nhân được phân chia ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1: 1 và nhận được tối đa 16 liệu trình Tecentriq hoặc BSC. Tiêu chí chính: Quần thể bệnh nhân giai đoạn II-IIIA dương tính với PD-L1, tất cả dân số bệnh nhân giai đoạn II-IIIA ngẫu nhiên, quần thể bệnh nhân có ý định điều trị (ITT) IB-IIIA, thời gian sống không bệnh (ivDFS) được xác định bởi điều tra viên nghiên cứu) . Các tiêu chí phụ chính bao gồm: thời gian sống thêm (OS) tổng thể trong toàn bộ dân số nghiên cứu, bệnh nhân ITT IB-IIIA NSCLC. Kết quả cho thấy:

—— Ở bệnh nhân NSCLC giai đoạn II-IIIA có khối u biểu hiện PD-L1≥1%: Sau phẫu thuật và hóa trị, khi Tecentriq được sử dụng trong điều trị bổ trợ, so với BSC, nguy cơ bệnh tái phát hoặc tử vong giảm đáng kể 34%. (HR=0,66; KTC 95%: 0,50-0,88; p=0,004). Trong quần thể bệnh nhân này, DFS trung bình ở nhóm điều trị Tecentriq chưa đạt được và DFS trung bình ở nhóm BSC là 35,3 tháng.

——Trong tất cả bệnh nhân NSCLC giai đoạn II-IIIA ngẫu nhiên: Sau thời gian theo dõi trung bình 32,2 tháng, Tecentriq giảm 21% nguy cơ bệnh tái phát hoặc tử vong so với BSC (HR=0,79; KTC 95%: 0,64-0,96; P=0,02). Trong nhóm bệnh nhân này, DFS trung bình ở nhóm Tecentriq kéo dài thêm 7 tháng so với nhóm BSC (42,3 tháng so với 35,3 tháng).