Nghiên cứu giai đoạn III thứ ba về chất ức chế JAK uống Rinvoq (upadacitinib) của AbbVie trong điều trị AD từ trung bình đến nặng đã thành công!

AbbVie gần đây đã thông báo rằng nghiên cứu Pha III AD Up đánh giá chất ức chế JAK1 Rinvoq (upadacitinib) uống kết hợp với corticosteroid tại chỗ (TCS) trong điều trị viêm da dị ứng (AD) đã đạt đến tiêu chí chính và tất cả các tiêu chí phụ.

Đây là nghiên cứu giai đoạn III quan trọng thứ ba đánh giá Rinvoq trong điều trị AD. TCS là phương pháp điều trị chính cho AD. Dữ liệu tích cực từ AD Up cung cấp thêm thông tin chi tiết về Rinvoq kết hợp với TCS. Dữ liệu cho thấy rằng so với giả dược + TCS, Rinvoq + TCS có thể cải thiện đáng kể các triệu chứng ngứa và da. Đặc biệt, trong số những bệnh nhân được điều trị bằng Rinvoq, một tỷ lệ cao hơn những bệnh nhân có thể duy trì việc giảm các triệu chứng ngoài da mà không cần sử dụng TCS.

Nghiên cứu AD Up được thực hiện ở thanh thiếu niên và người lớn bị AD từ trung bình đến nặng. Nó đánh giá hiệu quả và độ an toàn của hai liều Rinvoq (15mg và 30mg, một lần một ngày) so với giả dược. Tất cả các nhóm điều trị nhận được TCS cùng một lúc. Tiêu chí chính phổ biến là: vào tuần điều trị thứ 16, vùng chàm và chỉ số mức độ nghiêm trọng được cải thiện ít nhất 75% (EASI75) và điểm đánh giá tổng thể (vIGA-AD) của nhà điều tra viêm da dị ứng đã được xác nhận là' hoặc loại bỏ gần như hoàn toàn các tổn thương trên da (0/1).

Kết quả cho thấy ở tuần điều trị thứ 16, so với nhóm điều trị TCS + giả dược, tỷ lệ bệnh nhân trong nhóm điều trị Rinvoq + TSC cao hơn đáng kể ở bất kỳ liều nào cho thấy sự thanh lọc da được cải thiện. Dữ liệu cụ thể là: (1) 65/77% bệnh nhân được điều trị với liều 15 / 30mg Rinvoq + TCS đạt EASI75, trong khi tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng giả dược + TCS là 26% (tr< 0,001);="" (2)="" 40/59%="" bệnh="" nhân="" được="" điều="" trị="" với="" liều="" 15="" 30mg="" rinvoq="" +="" tcs="" đạt="" được="" viga-ad="" 0/1,="" trong="" khi="" tỷ="" lệ="" bệnh="" nhân="" được="" điều="" trị="" bằng="" giả="" dược="" +="" tcs="" là="" 11%=""><>

Ngoài ra, so với những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược + TCS, tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng Rinvoq + TCS cao hơn đã giảm đáng kể các triệu chứng ngứa trên lâm sàng, được định nghĩa là Thang đánh giá Ngứa Nghiêm trọng Nhất (NRS) ≥ 4. Dữ liệu cụ thể là: trong tuần điều trị thứ 16, 52/64% bệnh nhân được sử dụng liều 15 / 30mg Rinvoq + TCS đạt đến điểm cuối này, trong khi tỷ lệ dùng giả dược + TCS bệnh nhân chỉ là 15% (p<>

Trong một phân tích bổ sung được chỉ định trước, điều trị với bất kỳ liều Rinvoq nào cũng dẫn đến số ngày trung bình không dùng corticosteroid tại chỗ (ngày không có TCS) cao hơn so với giả dược. Định nghĩa về ngày không có TCS là đáp ứng điều trị từ EASI75 trở lên mà không cần sử dụng TCS. Dữ liệu cụ thể là: trong vòng 16 tuần điều trị, những bệnh nhân đã nhận được 15 / 30mg Rinvoq + TCS, số ngày trung bình không có TCS trong khi duy trì EASI75 là 34/47 ngày, trong khi mức trung bình của những bệnh nhân dùng giả dược + TCS Đó là 8 ngày (p< danh nghĩa; 0,001).

Trong nghiên cứu này, kết quả an toàn phù hợp với hai nghiên cứu AD Phase III đã được báo cáo trước đây. Trong thời gian 16 tuần được kiểm soát với giả dược, không có rủi ro an toàn mới nào được quan sát thấy. Kết quả đầy đủ của nghiên cứu này sẽ được công bố tại các hội nghị y khoa trong tương lai và được xuất bản trên các tạp chí được bình duyệt.

Viêm da dị ứng (AD) là một bệnh viêm da phổ biến, mãn tính, tái phát và đặc trưng bởi ngứa và gãi theo chu kỳ lặp đi lặp lại, gây đau và nứt da. Người ta ước tính rằng có tới 25% thanh thiếu niên và 10% người lớn sẽ bị ảnh hưởng bởi AD vào một thời điểm nào đó trong cuộc đời của họ. 20% -46% bệnh nhân AD trưởng thành sẽ mắc bệnh từ trung bình đến nặng. Các triệu chứng của bệnh có thể gây ra gánh nặng đáng kể về thể chất, tâm lý và kinh tế cho người bệnh.

Thành phần dược phẩm hoạt tính của Rinvoq là upadacitinib, một chất ức chế JAK1 chọn lọc và đảo ngược qua đường uống được phát hiện và phát triển bởi AbbVie, đang được phát triển để điều trị một số bệnh viêm qua trung gian miễn dịch. JAK1 là một kinase đóng vai trò quan trọng trong sinh lý bệnh của nhiều bệnh viêm nhiễm.

Vào tháng 8 năm 2019, Rinvoq đã nhận được' đợt đầu tiên trên thế giới tại Hoa Kỳ để điều trị bệnh nhân viêm khớp dạng thấp thể nặng (RA) từ trung bình đến nặng không dung nạp đủ hoặc không dung nạp với methotrexate (MTX). Vào tháng 12 năm 2019, Rinvoq đã được Liên minh Châu Âu phê duyệt để điều trị cho bệnh nhân người lớn mắc bệnh RA từ trung bình đến nặng, những người không đáp ứng đủ hoặc không dung nạp với một hoặc nhiều loại thuốc chống suy nhược điều chỉnh bệnh (DMARD). Trong RA, liều Rinvoq được chấp thuận là 15 mg.

Hiện tại, Rinvoq điều trị viêm khớp vảy nến (PsA), RA, viêm đốt sống trục (axSpA), bệnh Crohn (CD), viêm da dị ứng (AD), viêm loét đại tràng (UC), khổng lồ. Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III về Viêm động mạch tế bào (GCA) đang được tiến hành .

Mới đây, AbbVie đã thông báo rằng họ đã nộp đơn đăng ký chỉ định mới cho Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, một lần một ngày) ở Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu để điều trị cho bệnh nhân người lớn có PsA hoạt động.

Ngành công nghiệp rất lạc quan về triển vọng kinh doanh của Rinvoq' Tổ chức nghiên cứu thị trường dược phẩm AssessPharma trước đây đã đưa ra một báo cáo dự đoán rằng doanh số bán hàng toàn cầu của Rinvoq' vào năm 2024 sẽ đạt 2,57 tỷ đô la Mỹ, trở thành loại thuốc chống thấp khớp bán chạy thứ 5 trên thế giới của&# 39.