Yangzijiang Bomadiamine Ứng dụng viên nang cho thuốc chung Nhận thêm hai giấy phép lâm sàng tiềm ẩn

Gần đây, Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã thông báo rằng Yangzijiang Dược phẩm đã đệ trình hai phê duyệt lâm sàng cho 3 các ứng dụng thuốc chung của viên nang pomalidomide. Chỉ định là 0010010 quote; kết hợp với dexamethasone, Nó được sử dụng để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị đa u tủy đã nhận được ít nhất hai loại thuốc (bao gồm lenalidomide và bortezomib) và đã được xác nhận là có tiến triển bệnh hoặc trong {{2 }} ngày điều trị cuối cùng. 0010010 quote;

Điều hòa miễn dịch nặng trong điều trị đa u tủy

In vivo, pomalidomide có nhiều cơ chế hoạt động, nó không chỉ có thể tăng cường miễn dịch qua trung gian tế bào T và tế bào giết người tự nhiên (NK), mà còn điều chỉnh việc sản xuất các cytokine khác nhau, và cũng có thể ức chế sự tăng sinh của các tế bào khối u tạo máu.

Là một chất tương tự của thalidomide thế hệ thứ ba, pomalidomide hiện đang được sử dụng như một loại thuốc điều hòa miễn dịch phân tử nhỏ và có hoạt tính chống khối u. Nó có thể là thuốc điều hòa miễn dịch tích cực nhất cho đến nay.

Vào tháng 2 2013, viên nang nghiên cứu ban đầu Pomalidomide do Shinki phát triển đã được FDA Hoa Kỳ chấp thuận và được bán dưới tên thương mại là Pomalyst. Nó đã được sử dụng ở những bệnh nhân trưởng thành đã nhận được ít nhất hai lần điều trị trong quá khứ và được xác nhận sau lần điều trị cuối cùng. Điều trị đa u nguyên bào tái phát và khó chữa với tình trạng xấu đi. Vào tháng 8 2013, viên nang Pypodomide mới đã được phê duyệt để tiếp thị ở châu Âu dưới tên Imnovid.

Trong lĩnh vực điều trị đa u tủy (MM), cả lenalidomide và thalidomide đều là phương pháp điều trị cổ điển. So với hai loại trước đây, pomalidomide có thể điều trị hiệu quả bệnh đa u tủy (MM) với liều rất thấp. Ưu điểm đáng kể của điều trị liều thấp là nó làm giảm đáng kể nguy cơ tác dụng phụ của thuốc; quan trọng hơn, Pomalidomide cho thấy phản ứng tốt với bệnh nhân đa u tủy (MM) không đáp ứng với lenalidomide và thalidomide, và với bệnh nhân mắc bệnh đa u tủy (MM) với các thuốc mới khác. Nó cũng cho thấy tỷ lệ thuyên giảm cao hơn.

Dựa trên những lợi thế lâm sàng này, pomalidomide đã trở thành thế giới 0010010 # 39; bộ điều hòa miễn dịch nặng thứ ba sau thalidomide và lenalidomide để điều trị đa u tủy (MM).

Màn diễn xuất quá xuất sắc

Trong 2018, Singular 0010010 # 39; s Pomalidomide 0010010 # 39; doanh số toàn cầu vượt quá US $ 2 tỷ, xếp hạng {{ 6}} thứ trong danh sách bán chạy nhất toàn cầu. Trong 2019, Pomalidomide đã tăng 24% theo năm và doanh thu toàn cầu đạt US $ 2. 525 tỷ.

Ngoài đa u tủy (MM), Sunkey đã thực hiện nhiều thử nghiệm lâm sàng để phát triển đồng thời pomalidomide cho các chỉ định mới cho các loại ung thư khác. Điều đáng nói là vào tháng 5, {Pom 0

Là một thế hệ sản phẩm mới trong điều trị đa u tủy (MM), sự bùng nổ tiếp theo của pomalidomide được thị trường ưa chuộng.

Nghiên cứu ban đầu chưa được liệt kê ở Trung Quốc và cuộc thi bắt chước đầu tiên đã bắt đầu

Vào tháng 11 2013, Tập đoàn Shinki đã nộp đơn đăng ký thử nghiệm lâm sàng về pomalidomide cho CFDA và được chấp thuận. Cho đến nay, thuốc nghiên cứu ban đầu của pomalidomide vẫn chưa được chấp thuận niêm yết tại Trung Quốc.

Để chuẩn bị cho việc phát triển các loại thuốc generic của các công ty dược phẩm trong nước, Zhengda Tian Khánh, Yangzijiang Dược và Qilu Dược liên tiếp hoàn thành thử nghiệm tương đương sinh học của con người đối với viên nang pomalidomide. Trong 2018, Zhengda Tian Khánh đã dẫn đầu trong việc nộp đơn đăng ký danh sách thuốc generic 3 của pomalidomine, bao gồm 2 số chấp nhận 1 mg và {{4 }} mg và nhận được đánh giá ưu tiên vào tháng 8 cùng năm. Dược phẩm Qilu trở thành công ty dược phẩm trong nước thứ ba nộp đơn đăng ký danh mục thuốc 3 . Cuộc chiến bắt chước pomalidomide đầu tiên đã bắt đầu, và Zhengda Tian Khánh dự kiến ​​sẽ dẫn đầu. Lần này Dược phẩm Yangzijiang một lần nữa đạt được hai phê duyệt ngầm lâm sàng, điều này sẽ tăng cường hơn nữa cường độ của trận chiến này.

Được biết, ngoài ba người này, vẫn còn 20 các công ty trong nước đã nộp đơn đăng ký lâm sàng cho pomalidomide.