Novo Nordisk Ozempic (Semaglutide Injection) Đã được phê duyệt

Novo Nordisk gần đây đã thông báo rằng Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã phê duyệt Ozempic (thuốc tiêm semaglutide, từng được đặt tên dự kiến: Semaglutide, tên thương mại tiếng Anh: Ozempic) để điều trị bệnh nhân Tiểu đường loại 2 (T2D), cải thiện kiểm soát lượng đường trong máu. . Ozempic là một chất tương tự peptide-1 (GLP-1) giống glucagon mới có tác dụng kéo dài với thời gian bán hủy lên đến 7 ngày. Nó thích hợp để tiêm hàng tuần với nồng độ máu ổn định.

Tại Trung Quốc, số bệnh nhân đái tháo đường vượt quá 129,8 triệu người, trong đó chỉ có 15,8% đạt tiêu chuẩn kiểm soát đường huyết. Bệnh tiểu đường dễ gây ra các bệnh mạch máu vĩ mô, bệnh vi mạch máu và các biến chứng khác, ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng cuộc sống của người bệnh và tăng gánh nặng bệnh tật. Trong số đó, bệnh tim mạch là nguyên nhân chính gây tử vong ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2. Ở Trung Quốc, cứ 3 bệnh nhân đái tháo đường thì có 1 người mắc bệnh tim mạch. Kiểm soát đường huyết không đạt tiêu chuẩn và quản lý kém các chỉ số tim mạch và chuyển hóa như huyết áp, lipid máu và trọng lượng cơ thể là những lý do chính khiến tỷ lệ biến chứng cao ở bệnh nhân đái tháo đường Trung Quốc. Do đó, điều trị đái tháo đường cần tập trung vào lợi ích tổng thể của người bệnh, tính đến việc kiểm soát đường huyết và kết quả tim mạch, quản lý toàn diện nhiều yếu tố nguy cơ.

Là sản phẩm GLP-1 bom tấn được sử dụng mỗi tuần một lần, Novotel® sử dụng công nghệ đột phá để kéo dài thời gian bán thải lên 7 ngày, đạt được liều lượng mỗi tuần một lần, kiểm soát đường mạnh mẽ, đáp ứng chính xác các tiêu chuẩn và có lợi cho quá trình chuyển hóa tim mạch toàn diện. , Nhằm mang đến những lựa chọn điều trị hiệu quả, đơn giản và an toàn hơn cho bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 người Trung Quốc. Việc Novotel® được phê duyệt sẽ thúc đẩy hơn nữa việc chuyển đổi các phương pháp và khái niệm điều trị bệnh tiểu đường của' Trung Quốc, giúp quản lý bệnh toàn diện, cải thiện kết quả điều trị lâu dài và giúp bệnh nhân trở lại cuộc sống yên bình.

Chuỗi nghiên cứu lâm sàng quy mô lớn đa trung tâm SUSTAIN trên toàn cầu bao gồm hơn 11.000 bệnh nhân, trong đó có 605 bệnh nhân Trung Quốc, đã xác nhận hiệu quả hạ đường huyết tuyệt vời, tính an toàn cũng như lợi ích tim mạch và chuyển hóa của simeglutide. Kết quả của nghiên cứu SUSTAIN Trung Quốc cho thấy trong dân số Trung Quốc, smeglutide có thể làm giảm đáng kể hemoglobin glycosyl hóa (HbA1c), mức giảm cao nhất là 1,8%, tỷ lệ tuân thủ HbA1c (GG lt; 7,0%) cao đến mức {{11} } .1%, và tỷ lệ hạ đường huyết là cực kỳ thấp. Phân tích sâu hơn cho thấy simegliutide có thể cải thiện đáng kể phản ứng của tế bào β của bệnh nhân tiểu đường loại 2 so với mức của người khỏe mạnh, và đạt được"&theo yêu cầu; giảm mức HbA1c, bất kể bệnh nhân có HbA1c cơ bản cao hay gần 7%, simegliutide Cả hai đều có thể làm giảm mức HbA1c trung bình xuống dưới 7%.

Ngoài ra, simeglutide cũng có thể cải thiện một số chỉ số chuyển hóa tim mạch, và quản lý toàn diện tốt hơn một loạt các yếu tố nguy cơ tim mạch bao gồm cân nặng, huyết áp và lipid máu. Kết quả của nghiên cứu SUSTAIN 6 cho thấy trên cơ sở điều trị tiêu chuẩn, smeglutide làm giảm đáng kể 26% nguy cơ mắc các biến cố tim mạch có hại lớn (MACE) và giảm đáng kể nguy cơ đột quỵ không tử vong 39% so với giả dược.

Novotel®, vừa mạnh, vừa tác dụng lâu dài và đa tác dụng, sẽ không chỉ giúp bệnh nhân đạt được tiêu chuẩn đường huyết ổn định một cách hiệu quả, mà còn giúp bệnh nhân đạt được sự bảo vệ lâu dài với các lợi ích chuyển hóa tim mạch toàn diện, cải thiện đáng kể việc tuân thủ thuốc của bệnh nhân , và cải thiện thời gian sống của bệnh nhân Chất lượng giúp bệnh nhân trở lại cuộc sống bình yên.

2 sản phẩm semaglutide được liệt kê

Semaglutide là một chất tương tự peptide-1 (GLP-1) giống glucagon ở người, giúp thúc đẩy bài tiết insulin và ức chế bài tiết glucagon thông qua cơ chế phụ thuộc vào nồng độ glucose, có thể làm cho bệnh đái tháo đường týp 2. Mức đường huyết của bệnh nhân' s đã được cải thiện đáng kể và nguy cơ hạ đường huyết thấp. Ngoài ra, semaglutide cũng có thể làm giảm cân bằng cách giảm sự thèm ăn và giảm lượng thức ăn. Ngoài ra, semaglutide cũng có thể làm giảm đáng kể nguy cơ mắc các biến cố tim mạch lớn (MACE) ở bệnh nhân tiểu đường loại 2.

Novo Nordisk đã phát triển các chế phẩm tiêm (Ozempic) và chế phẩm uống (Rybelsus) cho semaglutide:

——Ozempic (chế phẩm tiêm semaglutide): Là chế phẩm tiêm dưới da mỗi tuần một lần (0,5mg hoặc 1mg), thích hợp cho: (1) Như một phương tiện bổ trợ để điều chỉnh chế độ ăn uống và tập thể dục, để cải thiện việc kiểm soát lượng đường trong máu của bệnh nhân người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2; (2) Nó được sử dụng cho bệnh nhân người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 có bệnh tim mạch (CVD) để giảm nguy cơ mắc các biến cố tim mạch có hại lớn (MACE, bao gồm tử vong do tim mạch, đau tim không tử vong và đột quỵ không tử vong).

Ozempic được FDA Hoa Kỳ phê duyệt lần đầu tiên vào tháng 12/2017 và hiện đang có mặt trên thị trường tại nhiều quốc gia và khu vực trên thế giới. Chỉ định thứ hai của thuốc đã được FDA Hoa Kỳ chấp thuận vào tháng 1 năm 2020. Dữ liệu từ Thử nghiệm kết quả tim mạch (CVOT) SUSTAIN 6 cho thấy ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 có nguy cơ tim mạch (CV) cao, khi kết hợp với chăm sóc tiêu chuẩn. với giả dược, Ozempic đã giảm đáng kể nguy cơ mắc điểm cuối tổng hợp MACE xuống 26%.

——Rybelsus (semaglutide, viên uống): là một chế phẩm uống mỗi ngày một lần có chứa tá dược SNAC để thúc đẩy sự hấp thu. Thuốc thích hợp cho: điều chỉnh chế độ ăn uống và tập thể dục và thuốc bổ trợ để cải thiện người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 Bệnh nhân' kiểm soát đường huyết. Rybelsus là phiên bản đầu tiên và duy nhất trên thế giới của' bằng miệng của chất chủ vận thụ thể GLP-1. Thuốc được dùng một lần một ngày và có hai liều điều trị: 7mg và 14mg.

Tại Hoa Kỳ, nhãn Rybelsus đã được cập nhật vào tháng 1 năm 2020 để bao gồm thông tin bổ sung về PIONEER 6 CVOT, điều này chứng minh sự an toàn của CV. Thử nghiệm được thực hiện trên bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 có nguy cơ mắc bệnh CV cao. Dữ liệu cho thấy rằng khi kết hợp với chăm sóc tiêu chuẩn, So với giả dược, Rybelsus đạt điểm cuối chính không thua kém điểm cuối MACE tổng hợp, chứng tỏ mức độ an toàn của CV. Trong nghiên cứu, tỷ lệ bệnh nhân trải qua ít nhất một MACE là 3,8% ở nhóm Rybelsus và 4,8% ở nhóm giả dược.

Ngoài 2 sản phẩm trên, Novo Nordisk cũng đang phát triển Ozempic liều cao (2.0mg) để điều trị chuyên sâu bệnh tiểu đường tuýp 2. Công ty đã nộp đơn đăng ký gia hạn nhãn tại Liên minh Châu Âu và Hoa Kỳ vào tháng 12 năm 2020 và tháng 1 năm 2021 để giới thiệu liều lượng 2,0 mg mới trong giấy phép tiếp thị hiện có của Ozempic' Kết quả từ thử nghiệm SUSTAIN FORTE cho thấy ở bệnh nhân tiểu đường loại 2 cần điều trị tích cực, liều 2,0 mg tốt hơn có ý nghĩa thống kê so với liều 1,0 mg trong việc giảm lượng đường trong máu, đồng thời có độ an toàn và khả năng dung nạp tương tự.

Ngoài ra, Novo Nordisk cũng đang phát triển phương pháp tiêm dưới da semaglutide 2,4mg hàng tuần như một phương pháp điều trị chứng béo phì ở người trưởng thành. Semaglutide có thể giúp mọi người ăn ít hơn và giảm lượng calo bằng cách giảm cảm giác đói và tăng cảm giác no, do đó giúp giảm cân.

Vào tháng 12 năm 2020, Novo Nordisk đã đệ trình Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) để tiêm dưới da 2,4mg semaglutide cho FDA Hoa Kỳ, đây là một loại peptide-1 giống glucagon hàng tuần (GLP-1) tương tự như nó được sử dụng lâu dài. quản lý cân nặng. Điều đáng nói là Novo Nordisk cũng đã nộp Phiếu đánh giá ưu tiên (PRV) để đẩy nhanh quá trình xem xét NDA, có thể rút ngắn chu kỳ xem xét NDA từ 10 tháng tiêu chuẩn xuống còn 6 tháng.

Các chỉ định áp dụng chế phẩm tiêm dưới da semaglutide 2,4mg là: như một phương tiện phụ trợ của chế độ ăn ít calo và tăng cường tập thể dục, được sử dụng để điều trị béo phì (BMI≥30kg / m2) hoặc thừa cân (BMI≥27kg / m2) kèm theo bằng ít nhất một trọng lượng cơ thể Bệnh nhân người lớn có các bệnh đi kèm liên quan.

Vào tháng 4 năm nay, Novo Nordisk đã thông báo rằng họ sẽ chuyển semaglutide (50mg, uống) sang giai đoạn 3a phát triển lâm sàng để điều trị bệnh béo phì.

Điều đáng nói là vào tháng 12 năm 2020, Novo Nordisk cũng đã công bố quyết định của mình trong việc đưa semaglutide (14mg, uống) sang giai đoạn 3a phát triển lâm sàng để điều trị bệnh Alzheimer&# 39 (AD). Quyết định được đưa ra sau khi đánh giá dữ liệu GLP-1 từ các mô hình tiền lâm sàng, nghiên cứu bằng chứng thực tế, phân tích sau khi giết mổ các thử nghiệm kết cục tim mạch quy mô lớn và thảo luận với các cơ quan quản lý.

Các nghiên cứu mô hình động vật tiền lâm sàng đã nhấn mạnh vai trò quan trọng của GLP-1 liên quan đến AD, bao gồm cải thiện chức năng bộ nhớ và giảm tích tụ tau phosphate. Semaglutide đã được chứng minh rõ ràng là làm giảm chứng viêm thần kinh, có thể ảnh hưởng đến nhận thức và chức năng.

Ngoài ra, bằng chứng thực tế từ cơ sở dữ liệu Truven tuyên bố của hai trung tâm đăng ký quốc gia ở Đan Mạch và cơ sở dữ liệu FDA FAERS của Hoa Kỳ hỗ trợ mối liên hệ tiềm ẩn giữa việc giảm nguy cơ sa sút trí tuệ sau khi điều trị bằng GLP-1.

Cuối cùng, trong quá trình hậu phân tích dữ liệu từ 3 thử nghiệm lớn về kết cục tim mạch (LEADER, SUSTAIN 6 và PIONEER 6) do Novo Nordisk thực hiện, tổng cộng 47 người được xác định mắc chứng sa sút trí tuệ, 32 người trong số đó dùng giả dược, 15 người dùng GLP -1 (liraglutide hoặc semaglutide). Dữ liệu nghiêng về GLP-1, cho thấy tỷ lệ sa sút trí tuệ giảm có ý nghĩa thống kê 53%.